В России реклама фармацевтической продукции регулируется двумя законами — Федеральным законом «О рекламе», а также Федеральным законом «О лекарственных средствах». Отметим, что ограничения на рекламу некоторых препаратов налагает также Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». Также в России созданы специальные кодексы, содержащие этические нормы рекламы, самым известным считается кодекс Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM).
Согласно закону «О лекарственных средствах», к лекарственным препаратам относятся вещества, которые применяются для диагностики, лечения, профилактики болезней или предотвращения беременности, полученные из растений, минералов, крови, органов или тканей человека или животного, а также синтетическим образом, с применением соответствующих технологий. Федеральный закон «О рекламе» — ключевой регламентирующий документ, статья 24 посвящена регулированию рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и услуг. В частности, он запрещает рекламу фармацевтической продукции несовершеннолетним, рекламу рецептурных препаратов, в ней должны отсутствовать конкретные примеры выздоровления после приема рекламируемого лекарства, а также отзывы физических лиц. Кроме того, реклама не должна указывать на наличие у потребителей тех или иных заболеваний, создавать впечатление об отсутствии необходимости проходить обследования и обращаться к врачам, гарантировать безопасность и эффективность медикамента, представлять лекарство в качестве биологически активной добавки, если оно им не является. Законом запрещается проведение специальных рекламных акций с раздачей образцом лекарств и медикаментов, также запрещается использовать в рекламе образы медицинских работников.
Согласно закону, реклама фармацевтической продукции должна обязательно сопровождаться информацией о противопоказаниях, предупреждением о необходимости читать инструкцию и проконсультироваться с врачом перед применением, при этом регламентируется продолжительность данных предупреждений: в телерекламе — не менее пяти секунд; в радиорекламе — не менее трех секунд; в печатной рекламе не менее 5% рекламной площади.
Важно также уточнить, что биологически активные добавки по закону не являются лекарственными препаратами. Согласно закону «О рекламе» реклама БАД должна всегда сопровождаться предупреждением о том, что объект не является лекарственным средством, при этом на них действуют такие же ограничения, как и на рекламу лекарственных препаратов.
Отметим, что все эти требования не распространяются на рекламу лекарств в местах проведения специальных отраслевых мероприятий для работников фармацевтической и медицинской сферы, а также в специализированных изданиях. Однако не существует чётких разграничительных критериев, отличающих массовые СМИ от профессиональных, что способствует возникновению конфликтов между региональными службами ФАС и рекламодателями.
Федеральный закон «О лекарственных средствах» также регламентирует рекламную деятельность фармацевтической продукции. В частности, в законе указано, что реклама не должна представлять лекарство как уникальное, самое безопасное, наиболее эффективное, а также не вводить в заблуждение относительно состава и фармакологических свойств. Не допускается сравнивать медикаменты с другими препаратами, гарантировать эффект, создавать впечатление ненужности хирургических операций.
Примечательно, что данный закон определяет, что полномочиями по контролю над рекламной деятельностью фармацевтической продукции наделён Минздрав России, однако не выделяет, какие меры данный государственный орган может применять к нарушителям. В тоже время, закон «О рекламе» гласит, что за соблюдение законодательства отвечает ФАС и его региональные органы, который, несмотря на, широкий арсенал воздействия за нарушения, на практике редко применяет санкции. Это обусловлено тем, что зачастую доказать вину рекламодателя бывает сложно из-за значительных пробелов в законе и отсутствии конкретики.
В связи с перечисленными факторами, широкий спектр инструментов правового регулирования остаётся за рамками государственного контроля, в частности не регламентируется рекламная деятельность лидеров мнения в СМИ, медицинских представителей, не контролируется распространение рекламных образцов и информационных рассылок.
Регулирование рекламной деятельности фармакологической продукции осуществляется также в зарубежных странах. В США данный вид деятельности находится под юрисдикцией Федеральной торговой комиссии, данный государственный орган занимается контролем рекламной деятельности безрецептурных препаратов. Кроме того, в большинстве штатов действуют локальные законы, регулирующие рекламу лекарств. На федеральном уровне также действует Ассоциация потребителей медицинских продуктов (Consumer Healthcare Products Association), издающая руководства по рекламным практикам и инструкции для правомерного проведения рекламных кампаний.
Реклама рецептурных лекарственных препаратов регулируется в США Управлением по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration). Данный госорган выпустил руководство по рекламе рецептурных средств, а также с 2007 года он может контролировать медиа материалы и контент рекламных кампаний о продукции, отпускающейся по рецептам. Примечательно, что в настоящее время реклама рецептурных препаратов разрешена только в США и Новой Зеландии.
Правовое регулирование рекламы лекарственных препаратов в странах Европейского союза в целом однообразны. Это обусловлено принятой Директивой, именно она описывает все требования к регулированию рекламы фармацевтической продукции. В соответствии с данным документом, в странах ЕС запрещается реклама рецептурных средств и препаратов психотропного действия.
Наиболее жесткие условия действуют в Бельгии, где существуют ограничения на рекламу не только на широкую аудиторию, но и на специалистов, запрещена раздача рекламных образцов даже сотрудникам сферы. В Германии действует дополнительный закон, регламентирующий рекламную деятельность — закон «О рекламе лекарственных средств», в частности он запрещает включать в рекламный текст информацию, представляющую собой советы учёных или лидеров мнения. В Англии реклама лекарств регулируется несколькими документами, в частности некоторые нормы представлены в руководстве «Реклама и промоция лекарственных средств в Британии», также известным под названием «Синее руководство».
Отметим, что Японии действует Добровольный кодекс по рекламе лекарственных препаратов составленный Федерацией ассоциаций фармацевтических производителей Японии (Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations of Japan). В Индии реклама некоторых категорий лекарственных средств регулируется законом «О лекарственных средствах». В Китае, как в России действует закон «О рекламе», регламентирующий рекламу фармацевтической продукции.